Veiligheid & privacy

Veiligheid

Omdat de veiligheid van de deelnemer primeert, waarborgen we deze op volgende manieren:

  • elke klinische studie moet conform de wetgeving worden ingediend bij de overheid i.c. het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG);
  • een onafhankelijke ethische commissie  beoordeelt het  studieprotocol op  ethische en veiligheidsaspecten. Pas als zowel de overheid als de ethische commissie  geen tekortkomingen hebben gemeld, mag een studie opstarten;
  • binnen CTO  biedt  de beleidscommissie CTO  een extra garantie naar de veiligheid. Enerzijds kan een klinische studie pas starten als  deze commissie oordeelt dat de studie veilig kan worden uitgevoerd. Anderzijds volgt deze commissie ook het verloop van de studies op;
  • de onderzoekers (artsen en medewerkers) werken conform de ICH- GCP richtlijnen, de bestaande wetgeving en houden zich aan de richtlijnen opgelegd volgens het studieprotocol;
  • zowel de artsen-specialisten van het Oncologisch Centrum als de CTO-unit zelf, beschikken over een wachtsysteem waardoor u 24 uur per dag een medewerker van CTO kunt bereiken. Bovendien kan op alle ogenblikken een beroep gedaan worden op de spoeddienst van het ziekenhuis;
  • de artsen-specialisten volgen iedere deelnemer continu en nauwkeurig op en registreren alle reacties. Bovendien is er ook sprake van een permanente uitwisseling van informatie tussen de verschillende studiesites en een continue opvolging en communicatie met de opdrachtgever/sponsor van het studieproduct.

Privacy

Overeenkomstig de privacywet (Wet van 08/12/1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer), hebt u het recht om uw gegevens in te kijken en te verbeteren. Dit recht komt u eveneens toe op basis van de wet betreffende de rechten van de patiënt (Wet van 22/08/2002).

Het ziekenhuis heeft een eigen privacyreglement dat kan worden opgevraagd. Alle interne medewerkers van een klinisch onderzoek zijn gehouden aan het beroepsgeheim en tekenen binnen het kader van een klinische studie in bepaalde gevallen nog  eens bijkomend een confidentialiteitsclausule (geheimhouding).