Fasen van klinisch onderzoek

Welke fasen doorloopt het klinisch onderzoek?

Pas als laboratoriumonderzoek en dierproeven positieve resultaten opleveren, gaan we over tot klinisch onderzoek. Dit onderzoek bestaat meestal uit 4 fasen die telkens succesvol moeten worden afgerond. Wanneer er tijdens een bepaalde fase ernstige tekortkomingen /bijwerkingen ontstaan, wordt  verder onderzoek  stopgezet.

Fase I

In fase I onderzoeken we hoe een kleine groep patiënten de behandeling verdraagt en erop reageert. We zoeken een antwoord op vragen als:  hoe moet een nieuw geneesmiddel worden toegediend, hoe vaak en wat is de veilige dosering?
Fase I onderzoek wordt voornamelijk uitgevoerd op gezonde vrijwilligers. Binnen de oncologie komen enkel patiënten hiervoor in aanmerking.

Fase II

In de tweede fase willen we nagaan of een nieuwe behandeling of nieuwe combinatie van behandelingen bij een bepaalde soort kanker ook echt werkt tegen de ziekte. De werkzaamheid van het product staat centraal, samen met de veiligheid.

Een fase II studie richt zich meestal op een speciaal type kanker.

Fase III

Bij fase III onderzoek vergelijken we een standaardbehandeling met een nieuwe behandeling of een nieuwe combinatie van behandelingen. De werking wordt dus wetenschappelijk vastgesteld.

Als de resultaten goed zijn, wordt op basis van alle onderzoeken in fase I, II en III een aanvraag ingediend voor de registratie van het geneesmiddel.

Fase IV

Wanneer het geneesmiddel voldoende resultaten heeft opgeleverd, wordt het officieel geregistreerd. Artsen mogen het middel nu gaan voorschrijven.

Bij fase IV onderzoek worden bij nog grotere groepen patiënten aspecten bekeken die in de eerste drie fasen niet aan de orde zijn geweest, zoals mogelijke gevolgen op lange termijn.