Contractvoorstel indienen (Clinical Trial Agreement - CTA)

Onderhandelingen over het Clinical Trial Agreement (contract), inclusief de financiële overeenkomst voor alle departementen waar onderzoeken dienen te gebeuren in het kader van een klinische studie waar CTO aan deelneemt, met uitzondering van de apotheek, gebeuren door de Financial Contractor (FC) CTO, Kattie De Belder, in nauw overleg met de Principal Investigator.

Enkel met de FC en de apotheek dient u rechtstreeks contact op te nemen.

Het is mogelijk om na akkoord van de apotheek de overeenkomst met de apotheek als bijlage toe te voegen aan één globaal Clinical Trial Agreement dat dan mee dient te worden ondertekend door de apotheker of u kan opteren voor zowel een Clinical Trial Agreement voor alle diensten, met uitzondering van de apotheek, als een afzonderlijk contract met de apotheek. (Betalingen voor de apotheek en overige diensten gebeuren sowieso op 2 verschillende rekeningen.)

Nuttige links:

Documenten te bezorgen aan FC:

  • Protocol versie, ingediend of in te dienen bij de ethische commissie.
  • Informed consent (IC) versie, ingediend of in te dienen bij de EC.
  • Clinical Trial Agreement voorstel.
  • Studiebudget voorstel, ingebouwd in het Clinical Trial Agreement of afzonderlijk + excelversie (indien u hierover beschikt).

Informatie te bezorgen aan FC:

  • Datum (geplande) EC indiening
  • Naam Leading EC (LEC°)
  • Voorziene datum initiatiebezoek
  • Andere deelnemende sites in België
  • Studiestatus wereldwijd (reeds opgestart in andere landen/sites, aantal patiënten geïncludeerd …)

Een nieuwe klinische studie kan enkel worden opgestart indien het Clinical Trial Agreement door alle partijen werd ondertekend. De indiening van het Clinical Trial Agreement voorstel dient daarom tijdig te gebeuren (voldoende tijd vóór de indiening van de studiedocumenten bij de EC).

Gelieve de goedkeuring van de studie door de LEC te bezorgen aan de FC zodra beschikbaar.

Wanneer alle partijen akkoord zijn met het Clinical Trial Agreement worden een aantal kopieën eerst ondertekend langs opdrachtgever/CRO zijde en dan bezorgd aan de FC, die dan zorgt voor ondertekening langs CTO/GZA zijde.

Wat te doen bij een amendement aan het protocol, IC, Clinical Trial Agreement?

In geval van een amendement aan het protocol en/of het IC met financiële implicaties, gelieve steeds de FC het protocol amendement, het gewijzigde IC en een CTA-amendement voorstel en de (geplande) datum van EC indiening te bezorgen.

Voorzie alle documenten in een “track changes” versie en/of duidelijke samenvatting van de wijzigingen. Bij voorkeur gebeurt dit tijdig vóór (ten laatste gelijktijdig met) de submissie bij de EC. Bezorg ook steeds de goedkeuring van de LEC aan de FC zodra beschikbaar.